|
為證明藥廠凈化車間工作得令人滿意,必須證明其滿足了下述檢測及驗收準則的要求：萬級藥廠凈化車間技術參數(shù)為：潔凈度的級別為萬級，溫度22℃±2℃，濕度55%±5%，照度≥300LX，噪聲≤65dB (A)�，F(xiàn)根據(jù)有關規(guī)范和現(xiàn)場實際情況，制定如下驗收方案。
一、萬級藥廠凈化車間的檢測
1. 測定之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行至少24小時。
2. 測定在靜態(tài)下進行測試人員必須穿戴好潔凈服裝。
3. 測試儀器為激光塵埃粒子計數(shù)儀，型號Y09-A。
4. 測定點高度距地面1～1.2m。
5. 測定點數(shù)的確定，根據(jù)國家有關標準，最少采樣點數(shù)為，NL=A0.5,其中A為無塵室面積(㎡),根據(jù)計算最少采樣點為NL=38。
6. 每個測定點每次采樣時間為1分鐘，每個點測試3次，取平均值。平均含塵濃度符合潔凈度萬級標準為合格。
二、藥廠凈化車間的檢測
1. 測定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應連續(xù)運行至少24小時。
2. 對恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進行8～48小時，每次測定間隔時間不大于30分鐘。
3. 測試點距地面1～1.5m ，交錯布置，距外墻表面應大于0.5米。
4. 測點數(shù)，根據(jù)有關規(guī)范，面積≤50㎡，測點數(shù)為5個，每增加20～50㎡，增加3～5個點。
5. 測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計。
6. 90%以上的測點達到的偏差值在設計參數(shù)內(nèi)，則檢驗為合格。
三、藥廠凈化車間室內(nèi)噪聲的檢測
1. 測噪聲儀器為數(shù)字式聲級計，一般只測A聲級。
2. 測量位置距地面1.5米高。
3. 各點≤65dB(A)為合格。
四、藥廠凈化車間室內(nèi)照度的檢測
1.檢測用照度儀(TES1330A) 測定。
2.測點平面離地面0.8～1.0m，按2m間距布置，測點距離墻面應不小于1.0m。
3.90%以上的測點值在設計值內(nèi)，則檢驗凈化車間為合格。
不同的藥廠因為生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的種類不同，對凈化級別的要求也有所差別，醫(yī)藥廠房的凈化效果主要由空調(diào)凈化系統(tǒng)來實現(xiàn)，建筑裝飾起非常重要的輔助作用。這一切都是為了保證產(chǎn)品的合格，同時避免生產(chǎn)過程中的污染、混淆、差錯等風險，同時便于清潔和管理，確保醫(yī)藥凈化車間持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出復合預訂要求和主材的藥品。
| 
