保健食品生產企業(yè)申請GMP認證潔凈區(qū)域技術參數監(jiān)測須知

　　一．提出申請

　　由企業(yè)提出申請并提交以下資料：

　　1．衛(wèi)生廳審批辦公室樣品檢驗（場地監(jiān)測）通知單

　　2．保健食品生產管理、質量管理基本情況

　　3．保健食品的劑型、生產工藝、工藝詳細參數及說明和工藝流程圖

　　4．企業(yè)總平面圖及各劑型生產車間平面圖（包括人流、物流走向，潔凈區(qū)域劃分圖，潔凈空氣流程圖等）

　　5．潔凈廠房設計和安裝相關資料（包括潔凈度級別，各房間面積、房間高度、總送風量，各房間設計風量，換氣次數，靜壓差）

　　6．其他相關資料（包括對潔凈技術參數有特殊要求的企業(yè)標準）

　　二．現(xiàn)場監(jiān)測

　　在指定時間內，組織有關資質專業(yè)人員赴保健食品生產潔凈區(qū)域現(xiàn)場，在空調系統(tǒng)調試正常，空氣消毒后在靜態(tài)條件下進行監(jiān)測和采樣。

　　三．出具檢驗報告

　　根據現(xiàn)場監(jiān)測和實驗室檢驗結果，十一個工作日內出具檢驗報告。